【摘要】

【培訓時間】 請按以下培訓計劃及非常道管理學院近期課程計劃安排，點此查看近期課程計劃、近期課程簡報。

【培訓計劃】 2025年廣州班培訓計劃：4.18-19；6.20-21；9.5-6；12.5-6。

        【珠海班、佛山班、東莞、深圳班及其他城市開課詳情，歡迎來電咨詢或查近期計劃。】

【培訓費用】 面授班：收費標準為1800元/人，包括教材資料費、培訓費、內審員證書費等，報名人數超過3人的單位優惠收費標準為1600元/人；對與我司簽署了咨詢或培訓協議的客戶按協議執行。

點擊以下鏈接，下載課程簡章及報名回執表或在線報名：

ISO13485：2016醫療器械質量管理體系國家注冊內審員培訓班招生簡章.pdf

內審員資格培訓班報名回執信息匯總表（樣本）.xls

 非常道管理學院

ISO13485:2016醫療器械質量 

管理體系國家注冊內審員培訓班招生簡章 

各企事業單位及有關人員：

【培訓背景】

    ISO13485標準已經經歷了兩個版本，1996年ISO發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，該標準不是獨立標準，而是要和ISO9001：1994標準聯合使用的標準。2003年ISO/TC210修訂1996版ISO13485標準后，發布了ISO13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，該標準是專用于醫療器械領域的獨立標準。目前ISO/TC210已正式于2016年3月1日發布實施第三版的ISO13485標準。2017年1月19日國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017 idt ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》標準，YY/T0287-2017等同采用ISO13485:2016標準，并于2017年5月1日發布實施。按ISO三年過渡期的有關規定，ISO 13485:2003和EN ISO 13485:2012舊版認證證書將于2019年2月28日全部失效。

    ISO13485標準是應用于醫療器械領域的質量管理體系標準，該標準突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由于ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此ISO13485標準一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視ISO13485標準。醫療器械監管部門積極跟蹤ISO13485標準的制修訂過程，分別在1996年和2003年ISO13485標準發布后即等同采用轉化為行業標準YY/T 0287-1996和YY/T 0287-2003標準，確保我國行業標準發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，并取得巨大成功。隨著2017年新版YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》由國家食品藥品監督管理總局發布實施，將會對醫療器械行業產生重大和深遠的影響。

    為配合支持各企事業單位在YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系貫標工作中，必須具備一批熟練標準和審核知識獲得國家認可內審員資格管理人才的需求，以及渴望獲YY/T0287-2017/ISO13485:2016醫療器械質量管理體系國際標準管理水平提升和需要獲得國家認可內審員資格證書的各級管理人員、高校畢業生、社會人員等各相關人員的培訓需求，非常道標準培訓官方網、廣州非常道企業管理咨詢有限公司常年舉辦ISO13485:2016醫療器械質量管理體系國家注冊內審員培訓班。該期培訓班均由在ISO13485:2016醫療器械質量管理領域有10年以上審核、咨詢和培訓經驗的金牌高級講師授課，充分保證教學質量。

    廣州非常道企業管理咨詢有限公司是中華非常道管理學院集團有限公司旗下專注于企業管理咨詢、管理培訓、標準化、信息化建設項目，以及企業管理學院、學歷教育、資格認證、考察研修項目，擁有一批具有豐富實戰經驗的管理咨詢專家、培訓導師、標準化、信息化專家顧問團隊，是以“五個非常”、“三為”為經營宗旨的卓越咨詢培訓機構。公司愿景：成為中國本土最受尊重的專業管理咨詢機構。非常道師資均來自于國內國際頂尖學府，其企業實戰工作經驗均在15年以上，均有直接主導知名企業20家以上相關管理咨詢、培訓、標準化、信息化建設項目的豐富實戰經驗，是師資和技術骨干力量過硬、專業卓越的咨詢機構。非常道咨詢機構在于標準化人才培訓、企業三化融合建設等方面，擁有自主知識產權并與各知名機構均有廣泛合作，在業內口碑俱佳。

【培訓目的】 旨在通過強化培訓，使學員掌握ISO13485醫療器械質量管理體系基礎知識和內部審核的基本技能，并能夠在企業推行ISO13485醫療器械質量管理體系過程中擔當內部審核員工作。

【培訓講師】 在ISO13485醫療器械質量管理領域有10年以上審核、咨詢和培訓經驗的金牌高級講師授課。

【培訓對象】 從事ISO13485醫療器械質量管理及相關領域的人員；擬申請ISO13485醫療器械質量管理體系認證企業的相關人員；希望了解醫療器械質量管理體系知識的人員。

【課程內容】 課程安排及主要培訓內容詳見課程簡章后頁課程大綱。其主要培訓內容：

    1、ISO9000族標準概況及質量體系基礎與術語

    2、YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準概況及相關術語

    3、醫療器械風險管理及其相關法律法規

    4、ISO13485:2016標準與ISO13485:2003標準的變化及側重點

    5、YY/T0287-2017/ISO13485:2016標準理解與實施講解

    6、醫療器械質量管理體系文件的建立及運行指導

    ● 案例練習：ISO13485:2016標準理解測試

    7、GB/19011-2013 idt ISO19011:2011管理體系審核指南講解

    8、醫療器械質量管理體系內部審核的步驟和流程

    9、醫療器械質量管理體系認證審核要求

    10、內審員應具備的基本素質、技能和技巧

    11、模擬審核，審核方與被審核員角色互換

    12、案例分析，判定不符合條款及標準內容與不符合事實

    13、總復習；培訓考試（課后安排）

【培訓地點】

廣州班培訓地址①：廣州市天河區天河路230號萬菱國際中心47樓會議室。

交通指引：附近地鐵站：1號線體育中心A出口。點此查詢“廣州萬菱國際中心”位置圖。

廣州班培訓地址②：廣州市越秀區寺右新馬路77號佳地華苑大廈四樓。

交通指引：從火車站或其他站點乘坐地鐵五號線在五羊邨站下，從D出口出，再沿著寺右新馬路往西走200

米即到（浦發銀行樓上）。

【聯系方式】 

    報名咨詢熱線：020-87586826                     聯系人：彭程 老師

    郵箱：794203297@qq.com                        手機（微信）：15817139618 

    非常道管理學院官網：http://www.fcdao5f.com          注冊審核員交流總群：251356466

    非常道標準培訓官網：http://www.qq577.cn          非常道管理學院微信公眾號：fcdao5f

【培訓時間】 請按以下培訓計劃及非常道管理學院近期課程計劃安排，點此查看近期課程計劃、近期課程簡報。

【培訓計劃】 2025年廣州班培訓計劃：4.18-19；6.20-21；9.5-6；12.5-6。

         【珠海班、佛山班、東莞、深圳班及其他城市開課詳情，歡迎來電咨詢或查近期計劃。】

【培訓費用】 面授班：收費標準為1800元/人，包括教材資料費、培訓費、內審員證書費等，報名人數超過3人的單位優惠收費標準為1600元/人；對與我司簽署了咨詢或培訓協議的客戶按協議執行。

【報名及報到事宜】

    請參訓學員填寫《內審員培訓報名回執表》(點此下載)，于開課前1-2月以電郵回傳到非常道管理學院。

    簽到、領取培訓教材資料時間是：開班第一天上午8:00-8:50；繳費一般是提前銀行轉賬繳費。

    每天上課時間：9:00-12:00；13:30-17:00，中間如有調整，授課教師或班主任會在課堂公布確認。

【付款方式】 請于開課前2周左右，按如下我司銀行信息轉帳繳費，一般不接收現場繳納現金或支票支付。

【開戶銀行】 中國工商銀行廣州東城支行

【 戶 名 】 廣州非常道企業管理咨詢有限公司

【 帳 號 】 3602,1784,0910,0120,179

【支付寶賬號】 15817139618    (注：實名驗證：彭程；備注“學員姓名或公司名稱及學費”字樣即可。)

【頒發證書】 參訓學員經非常道咨詢培訓機構考核合格者，由中華非常道管理學院集團有限公司（鋼印）、廣州非常道企業管理咨詢有限公司（紅章）頒發ISO13485:2016醫療器械質量管理體系《內審員資格證書》。該《內審員資格證書》由全球首次倡導“內審員是體系維護的衛士、執行標準的標兵、審核改進的強將”及“為非常視野、非常認真、非常專業、非常卓越、非常增值而行”并踐行的非常道咨詢培訓機構頒發。各認證機構、各企事業用人單位均廣泛采證，權威性強，國家認可，國際通用。辦證學員需提供身份證復印件一份、辦證免冠1寸照片2張。非常道咨詢培訓機構內審員資格證書樣本及重要說明請點擊查看 。

【 備  注 】 學員食宿自理，外地學員如需住宿可幫助安排，費用自理。 如企業需培訓人員多于15人，也可選派老師來貴司內訓授課。歡迎您來電咨詢具體開班情況。

廣州非常道企業管理咨詢有限公司

http://www.qq577.cn